消毒劑用原輔料、包裝材料要求

1、物料基本要求

1.1生產 所用物料(包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等,以下簡稱物料)的申請、供應商評估及確認、采購、驗證、儲存、發(fā)放、使用等應制定規(guī)程。

1.2 生產所用物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標準和衛(wèi)生計生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或供應商提供的產品質量證明材料。

1.3待檢、合格、不合格物料應嚴格分類管理,有明顯標志。不合格的物料要專區(qū)存放,并按有關規(guī)定及時處理。

1.4對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應分開存放,有明顯標志;揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料;加工后的凈植物類原輔料(含植物提取物等)應使用清潔容器包裝,并與未加工的分區(qū)存放。

2、原輔材料

2.1滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求,其他消毒劑的生產用水應不低于GB5749的要求且不影響產品衛(wèi)生質量。

2.2植物類原輔料(含植物提取物等)的產地應保持相對穩(wěn)定。進口物料應符合出入境檢驗檢疫機構有關規(guī)定。

2.3易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關病原微生物菌(毒)種保管的規(guī)定。

消毒劑生產廠房、生產檢驗設備設施要求

1、布局

1.1廠區(qū)、環(huán)境與布局應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

1.2生產企業(yè)新建、擴建、改建時應按GBZ1進行選址、設計、建設。

1.3 生產企業(yè)應具備生產用房、輔助用房、質檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等,銜接應合理。

2、廠房

2.1廠房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受洗滌和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

2.2生產車間應按產品的工藝流程確定合理的工藝布局,工藝布局應按工序先后順序銜接合理,避免人、物流交叉。潔凈車間的設計應符合GB 50073-2013的要求。

2.3設備應有足夠的操作空間,應按生產工藝流程合理布局，使生產、加工過程中的物料按同一方向流動,避免往返。

洗液(聚六亞甲基雙胍劑)產品性能指標

產品特點

●具有廣譜殺滅和抑制各類微生物，能有效殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白色念珠菌等各類細菌病毒細菌不產生耐藥性。

●無色、無味，對各類處理表面無腐蝕、無漂白。

●對皮膚黏膜及眼睛均無刺激。

洗液（聚六亞甲基雙胍劑）產品用于人的皮膚及粘膜殺菌時，其生產單位需要辦理消毒許可證，且進行消毒產品備案后方可進行生產、銷售。消毒產品許可證辦理事項如下：

一、消毒許可受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、消毒許可證需要年審嗎？

消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

六、申報材料

1.《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.擬生產產品目錄

4.生產場地使用證明

5.生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖

6.生產工藝及流程圖

7.生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協(xié)議書）

8.生產環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測報告復印件

9.質量體系文件