備案周期7個(gè)工作日備案費(fèi)用500檢測(cè)周期20天檢測(cè)費(fèi)用2000

抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求主要包括以下幾個(gè)方面： 一、備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)需要遵循一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括但不限于： 1. 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）：該規(guī)范提供了消毒產(chǎn)品檢測(cè)的基本技術(shù)要求和方法。 2. 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 15979（注意：新標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2024已于2024年7月正式開始實(shí)施，此后相關(guān)檢測(cè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）：此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生要求進(jìn)行了規(guī)定，包括抗（抑）菌制劑。 3. 《抗菌和洗劑衛(wèi)生要求》GB 38456-2020：針對(duì)抗菌和洗劑的衛(wèi)生要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。 4. 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018：提供了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的具體技術(shù)要求，包括抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)。 此外，還應(yīng)參考產(chǎn)品相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。 二、備案檢測(cè)要求 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)時(shí)，需滿足以下要求： 1. 生產(chǎn)資質(zhì)：先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，這是進(jìn)行備案檢測(cè)的前提條件。 2. 產(chǎn)品說明書：應(yīng)提供符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的產(chǎn)品使用說明書。 3. 檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)具體的檢測(cè)項(xiàng)目，確保檢測(cè)內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 4. 樣品檢測(cè)：向檢測(cè)機(jī)構(gòu)寄送樣品進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 5. 備案檢測(cè)報(bào)告：獲得備案檢測(cè)報(bào)告后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案。 三、備案材料 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案時(shí)，需提交以下材料： 1. 基本情況表：包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表等。 2. 標(biāo)簽和說明書：產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗(yàn)報(bào)告：包含結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。 4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 生產(chǎn)銷售證明：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，進(jìn)口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 6. 產(chǎn)品配方：詳細(xì)的產(chǎn)品配方信息。 綜上所述，抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求涉及多個(gè)方面，包括遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、備案檢測(cè)的具體要求以及需要提交的備案材料等。

抗（抑）菌制劑要做消字號(hào)備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動(dòng)植物油、人工合成油等為原料，流動(dòng)性好，外觀呈透明油狀液體，如潤(rùn)膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護(hù)理液（漱口水），通過含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護(hù)膚粉。 6. 膏劑、霜?jiǎng)阂员砻婊钚詣?、增稠劑、穩(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動(dòng)的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消字號(hào)備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過程中，需要提供產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請(qǐng)注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請(qǐng)前仔細(xì)了解相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的辦理流程可以歸納為以下幾個(gè)步驟： 一、準(zhǔn)備相關(guān)材料 在辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告前，需要準(zhǔn)備以下相關(guān)材料： 1. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷怼?2. 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）。 4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 6. 如果是消毒器械，還需要提供結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。 此外，根據(jù)具體情況，可能還需要提供其他相關(guān)材料，如產(chǎn)品配方、委托檢驗(yàn)協(xié)議、付款轉(zhuǎn)賬發(fā)票等。 二、選擇第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) 企業(yè)需要選擇一家具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。這些機(jī)構(gòu)通常是由國(guó)家認(rèn)可的，并具備進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的技術(shù)能力和資質(zhì)。 三、提交產(chǎn)品資料并進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試 企業(yè)向選定的第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括上述準(zhǔn)備的材料。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)這些資料進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估和測(cè)試的內(nèi)容可能包括產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、有效性等。 四、編寫安全評(píng)價(jià)報(bào)告 在完成評(píng)估和測(cè)試后，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)會(huì)編寫消毒產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告將全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，并包含產(chǎn)品的基本情況、測(cè)試結(jié)果、評(píng)估結(jié)論等內(nèi)容。 五、提交備案申請(qǐng) 后，企業(yè)需要將安全評(píng)價(jià)報(bào)告提交至所在地的食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生和計(jì)劃生育進(jìn)行備案申請(qǐng)。備案申請(qǐng)需要提供評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)認(rèn)證資料等。通過審核后，企業(yè)將獲得備案證書，表明其消毒產(chǎn)品已經(jīng)通過了衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。 需要注意的是，不同地區(qū)的消毒產(chǎn)品備案程序和要求可能會(huì)有所不同。因此，企業(yè)在進(jìn)行消毒產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委部門聯(lián)系，了解具體的備案要求和流程。